Nel quotidiano sviluppo di nuove proposte e nuovi prodotti, si rende sempre più necessaria un attenta valutazione di quello che è un FORMULATO FITOTERAPICO.

La domanda da porsi è: come è possibile orientarsi in modo razionale, evitando di sprecare inutilmente, tempo denaro ed energie, in mezzo ad un mare di prodotti?

Un buon punto di partenza potrebbe esser quello di definire dei parametri oggettivi che possano guidare il farmacista preparatore nella valutazione e successivamente nella realizzazione di una preparazione fitoterapica.

I punti cardine potrebbero essere i medesimi:

 

• l’esistenza di un razionale di funzionamento e connesso meccanismo d’azione;

• l’utilizzo di materie prime attentamente selezionate, ben titolate e standardizzate;

• la biodisponibilità delle materie prime utilizzate e conoscenza della loro emivita;

• l’esistenza di dati relativi alla tossicità e validazione clinica;

• la valutazione di una possibile sensibilità individuale ai componenti utilizzati (eccipienti compresi);

• la valutazione della possibili interazioni;

• il rapporto costo/beneficio;

• la modalità di assunzione e compliance del paziente.

 

ed analizziamoli uno per uno.

 

RAZIONALE DI EFFICACIA

Un razionale è per definizione qualcosa che segue un procedimento logico, che in finale non porta ad imprevisti, ma un risultato ovvio ed univoco. Rapportando questa definizione ad un fitopreparato, il razionale rappresenta quel motivo per cui quella determinata formula deve funzionare esercitando i suoi effetti benefici sull’utilizzatore, e ciò implica una conoscenza della patogenesi del disturbo-condizione-patologia, che si intende andare a trattare, e della cinetica, della dinamica e meccanismo d’azione della molecola (o associazione di molecole) che vengono utilizzate.

 

UTILIZZO DI MATERIE PRIME TITOLATE E STANDARDIZZATE

Per garantire la qualità e la ripetibilità degli effetti di una preparazione è cosa fondamentale che le materie prime utilizzate siano prima di tutto titolate e standardizzate in modo tale da qualificare l’estratto standard da utilizzare come riferimento, ma non secondariamente importante è operare una standardizzazione di processo in modo tale che tutte le fasi a partire dalla coltivazione delle specie vegetali arrivando all’estrazione dei principi attivi, siano una sequenza il più possibile omogenea ed uniforme. La standardizzazione del processo è fondamentale per garantire la riproducibilità di un estratto minimizzando le variabili e gli errori di titolazione che possono portare ad estratti non uniformi.

 

BIODISPONIBILITA’ ED EMIVITA DELLE MATERIE PRIME

Quella riguardante la biodisponibilità è una questione ancora un po’ controversa pur essendo di importanza fondamentale sull’efficacia degli estratti, e capita a volte che per preparazioni fitoterapiche passi in secondo piano o venga addirittura trascurata.

Per garantire l’efficacia di una formulazione la biodisponibilità e l’emivita sono molto importanti ed è opportuno averne una conoscenza adeguata ed approfondita per ottenere un prodotto interessente dal punto di vista fitoterapico, poiché alcune molecole potrebbero essere scarsamente assorbite, altre potrebbero essere metabolizzate troppo velocemente, modificate o inattivate dai succhi gastrici o dagli enzimi digestivi e così via: in tutti questi casi, conoscendo minuziosamente le caratteristiche delle molecole è possibile intervenire, da parte del farmacista preparatore.,  mediante “tecniche farmaceutiche” specifiche per compensare questi fattori garantendo ottimale biodisponibilità.

 

 DATI DI TOSSICITA’ E VALIDAZIONE CLINICA

Per quanto riguarda la tossicità, è opportuno eseguire dei test per valutare il “comportamento” del preparato in esame, perché spesso si tende a confondere il termine “naturale” (fitoterapico) con “innocuo”, ma le cose non stanno proprio così: i testi di tossicità di un formulato sono ad oggi insostituibili, per garantire la sicurezza dello stesso.

Insieme alla tossicità anche la validazione clinica è un punto di interesse per il farmacista preparatore: e costituisce l’unica garanzia di efficacia del preparato, l’unico modo per essere certi che funzioni, quanto funzioni, per chi funzioni e in che condizioni.

 

SENSIBILIA’ INDIVIDUALE ED INTERAZIONI

Generalmente, per quanto riguarda gli aspetti della sensibilità individuale, si fa riferimento a quanto riportato in letteratura scientifica o in Farmacopea: ciò può essere tuttavia integrato con lo studio dei test di tossicità e con l’esperienza stessa del consumatore finale per valutare al meglio il rapporto rischio/beneficio. Stessa cosa vale per la possibilità di interazioni, che costituisce un rischio reale: basti pensare che sebbene prodotti naturali, il succo di pompelmo o il pepe, sono in grado di agire sui “citocromi” ovvero gli “organelli” deputati alla metabolizzazione dei principi attivi, allungando l’emivita di numerose molecole per ciò aumentandone l’efficacia o in alcuni casi la tossicità. In altri casi potrebbe essere possibile che le molecole presenti in un formulato interagiscano tra di loro modificando l’attività.

Per questo si rende estremamente importante avere a disposizione tutti i dati attualmente noti per poter effettuare una valutazione il più completa possibile sui casi di interazione , onde valutare se l’utilizzo è possibile, in quali condizioni e con quali accorgimenti, in modo da istruire nel migliore dei modi i potenziali utilizzatori.

 

MODALITA’ DI ASSUNZIONE E COMPLIANCE DEL PAZIENTE

Ultimo ma non per questo poco importante, è la modalità di assunzione del preparato fitoterapico, parametro che influenza direttamente la compliance del consumatore/paziente, poiché modalità troppo complesse o troppo frazionate potrebbero non riscuotere l’adeguata aderenza alla terapia o al protocollo integrativo, come nel caso dei fitopreparati.